Aseguramiento de Calidad

Aseguramiento de Calidad

K&H Latam Consultores puede cubrir todas las necesidades de un departamento de calidad de su empresa, pudiendo tercerizar con nosotros esta tarea.

• Asesoramiento en Asuntos Regulatorios.
• Asesoramiento sobre escritura de procedimientos Operativos Estandarizados (POEs).
• Diseño, Planificación e Implementación de sistemas de calidad.
• Diseño, Planificación e Implementación de planes de contingencia .


• Gestión de Riesgos
• Esta gestión incluye la identificación de los riesgos, su evaluación (en robabilidad de ocurrencia, posibilidad de detección e impacto) su control(estableciendo los límites de tolerancia aceptables), y finalmente su posterior comunicación, revisión periódica cuando corresponda y reporte.


• Auditorías BPC
• Preparación, conducción y reporte de Auditorías locales e internacionales.
• Auditorías in situ, de rutina y con causa.
• Auditorías a laboratorios locales y centrales.
• Auditorías internas de estudios, procesos y sistemas.
• Auditorías independientes a centros de investigación.
• Servicios de Co-auditoría (de acuerdo a las POEs de los patrocinadores e incorporando la experiencia y conocimientos en las regulaciones locales).
• Asesoramiento en la identificación de investigadores certificados con experiencia y laboratorios acreditados.
• Asesoramiento sobre selección de proveedores.
• Visitas de selección de proveedores.
• Preparación del sitio para inspección.


• Auditorías de estudios pre-clínicos bajo normas BPL
• Nuestro profundo conocimiento y experiencia en el campo de la Investigación pre clínica y clínica nos permite brindar este específico servicio en toda América Latina. Nos destacamos por nuestro conocimiento en la normativa de cada país y los estándares necesarios para ser una herramienta fundamental para patrocinadores.