Institucional

Quienes Somos

K&H Latam Consultores es una empresa con amplia experiencia que se especializa en el desarrollo e implementación de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC).

Su objetivo principal es ayudar a construir y sostener la calidad durante el desarrollo de todos los productos que afectan a la salud humana, como la atención médica, la realización de test de laboratorio, los medicamentos y dispositivos médicos y los alimentos.

Buscamos la calidad máxima, la seguridad y la confiabilidad, aplicando las normas de ética y las regulaciones locales e internacionales.

Estamos orgullosos de que nuestros servicios ayuden a lograr los objetivos de nuestros clientes, en un marco ético y de mejora contínua.


¿Por qué K&H Latam Consultores?

Ofrecemos un amplio rango de actividades, proporcionando servicios a los prestadores de salud y a los que se dedican a la investigación clínica (investigadores, entes de control y patrocinadores).

K&H Latam Consultores provee evaluaciones independientes, exactas y en tiempo, de acuerdo con las guías ICH-GCPs e ISO, regulaciones y procedimientos operativos por escrito de los patrocinadores, con el agregado de los beneficios de nuestra amplia experiencia en investigación clínica.

Nuestro Staff

Ezequiel Klimovsky, MD

Director Ejecutivo

  • Más de 25 años de experiencia.
  • Auditor en Buenas Prácticas Clínicas (GCPs) - Certificado por Society of Quality Assurance de Estados Unidos, 2007-2019.
  • Auditor Líder de Sistemas de Gestión de Calidad (CISQ, Georgia Tech, USA, 2004).
  • Secretario Académico y Profesor Adjunto en las Materias Regulaciones en Investigación, Ética y Conflictos Éticos en investigación, Conducción de Ensayos Clínicos - Maestría en Investigación Clínica Farmacológica / Universidad Abierta Interamericana, Buenos Aires, Argentina, 2003.
  • Secretario Académico y Profesor en las Materias Regulaciones en Investigación, Ética en Investigación y Conducción de Ensayos Clínicos - Especialidad a distancia en Investigación Clínica Farmacológica / Universidad Abierta Interamericana, Buenos Aires, Argentina, 2018.
  • Co-Fundador y Secretario / Fundación para la Ética y la Calidad en la Investigación Clínica en Latinoamérica (FECICLA), 2004.
  • Miembro o Asesor Externo de diferentes Comités de Ética en Investigación, 2001.
  • Ex Inspector y Revisor de Ensayos Clínicos de ANMAT (Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica), 1999-2003.

Andrea Federico

Área de Experiencia

  • Más de 20 años de experiencia.
  • Especialista en estadística en investigación clínica.
  • Estadística para estudios de bioequivalencia.
  • Monitoreo de seguridad de datos.
  • Monitoreo y Data Management.
  • Gestión y control de calidad.
  • Metodología de la investigación.
  • Profesora en las Materias Estadística aplicada a la Investigación Clínica y Metodología de la Investigación Clínica - Especialidad a distancia en Investigación Clínica Farmacológica / Universidad Abierta Interamericana, Buenos Aires, Argentina, 2018.
  • Profesora en las Materias Estadística aplicada a la Investigación Clínica, Metodología de la Investigación Clínica I y II y Estadística Avanzada I, II y III – Maestría en Investigación Clínica Farmacológica / Universidad Abierta Interamericana, Buenos Aires, Argentina, 2003.

Luciana Frassia

Área de Experiencia

  • Más de 15 años de experiencia.
  • Monitoreo de ensayos clínicos.
  • Asuntos regulatorios.
  • Gestión y control de calidad.