Servicios
Servicios para Sitios de Investigación Clínica
Sistemas de Gestión de Calidad para Sitios
Las actividades de Gestión de Calidad de K&H Latam Consultores para los sitios de investigación se desarrollan en dos etapas.
ETAPA 1
- Adaptación de la institución a los requisitos regulatorios de la investigación clínica y preparación de un Sistema de Gestión de Calidad en Investigación.
- Adaptación e integración con Sistema de Gestión de Calidad según Normas ISO 9001 (si el Centro cuenta con las mismas).
- Diseño y desarrollo de Guías de trabajo y/o de Procedimientos Operativos Estándares (POEs).
- El servicio incluye el diseño de un manual de POEs acorde a lo requerido por las Normas Locales e Internacionales y ajustado a las necesidades operativas del centro que se halle preparado para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en Investigación. Los procedimientos a definir serán los identificados durante el proceso de diagnostico. El objetivo es definir quién hace qué, cómo y cuándo para cada paso del proceso, evitando superposición de funciones, delimitando responsabilidades y mostrando organización y previsibilidad.
- Diagnóstico de situación: F.O.D.A.
- Evaluación de debilidades y fortalezas, de oportunidades y amenazas del Centro.
- Diseños de un plan de acción adaptado a los resultados obtenidos en el diagnóstico.
- Diseño de la Unidad (descripción de funciones).
- Diseño de una estructura que le permita garantizar la calidad del trabajo y optimizar el rendimiento del centro y el gerenciamiento de recursos.
- Capacitación general y específica según la función de cada miembro del staff.
- Diseñamos capacitaciones específicas acorde a las necesidades de nuestros clientes. La modalidad en estos casos es In Company. El servicio incluye entrenamiento metodológico y regulatorio en general y específico (por función). Se entregará un Certificado de participación en dichas sesiones de entrenamiento a fin de que sea debidamente documentado.
- Formación y asesoramiento del Comité de Ética Institucional de acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas.
- Inicialmente reuniones con los responsables de la institución y/o del Comité. Luego:
- Módulo 1: Capacitación de los miembros: Capacitación en metodología, ética y aspectos regulatorios, de entre 16 y 40 horas cátedra de duración de acuerdo a las áreas cubiertas por el curso. Se adjunta un modelo del programa.
- Módulo 2: Desarrollo de los Procedimientos Operativos Estándar: Diseño de un manual de Procedimientos Operativos Estándar acorde a lo requerido por las Normas Locales e Internacionales y ajustado a las necesidades operativas del Comité. Los procedimientos a definir y los registros a implementar serán los identificados durante el proceso de escritura, en un intercambio dinámico con los miembros de la institución o del Comité. El objetivo es definir quién hace qué, cómo y cuándo para cada paso del proceso evitando superposición de funciones, delimitando responsabilidades y mostrando organización y previsibilidad.
- Módulo 3: Entrenamiento en la tarea de evaluación: Entrenamiento práctico con revisión conjunta de protocolos, consentimientos, contratos, Brochure, IND Safety letters, entre otras y la preparación de las notas de evaluación de dichos documentos.
- Módulo 4: Auditoría externa y plan de acción para su mejora.
- Planificación de Estrategias de comercialización.
- Desarrollo del Folleto (Brochure) Institucional de difusión.
ETAPA 2
Implica el establecimiento y la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad permanente específico para la investigación clínica.
Este Sistema de Gestión de Calidad incluye las siguientes actividades:
- Estrategias de Puesta a punto PRE- ESTUDIO para cada ensayo.
- Manejo de los Procedimientos contables, administrativos y legales.
- Revisión de los Procedimientos clínicos generales y específicos.
- Reuniones internas de lanzamiento de estudios.
- Diseño de la Unidad (descripción de funciones).
- Gestión de los Desvíos/No conformidades.
- Reentrenamientos.
- Control de calidad/Monitoreo interno.
- Revisión y asesoría en respuesta a las cartas de seguimiento de los Monitoreos externos.
- Auditorías internas.
- Preparación y respuesta a Auditorías e Inspecciones.
Certificación ISO 9001:2015
Si el sitio lo desea, K&H Latam Consultores le brinda el soporte necesario para aplicar a la Certificación ISO 9001:2015 con los alcances que se decidan, incluyendo la Certificación en Investigación Clínica.
El cliente toma la decisión y nosotros acompañamos el proceso. Diseñamos sistemas de gestión de calidad acorde a las necesidades y tipo de organización, y en cumplimiento de los más altos estándares de calidad. Un miembro de nuestro equipo de trabajo, se dedica a la organización con el fin de entender los procesos, identificar las áreas donde se requieren mejoras y consolidar la interacción con los miembros del staff. De esta manera, actuamos como facilitadores en el diseño e implementación de un sistema de gestión a la medida del cliente. No vendemos “enlatados”. Asimismo, acompañamos el proceso de presentación ante las entidades certificadoras, hasta su resolución.
Entrenamientos en Investigación Clínica
Nuestros cursos están diseñados de acuerdo a los requerimientos de nuestros clientes, en temas tales como:
- Regulaciones internacionales y locales.
- Metodología de la Investigación Clínica.
- Ética en Investigación Clínica.
- Gestión de la Investigación Clínica.
- Programa intensivo para Monitores.
- Programa intensivo de entrenamiento del personal de sitio (centrado en las diferentes tareas que se realizan para la conducción de un ensayo).
- Entrenamiento del personal pre-inspecciones de FDA/ANMAT.
