Servicios
Servicios para la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos y Productos Regulados
K&H Latam Consultores - Contract Research Organization (CRO)
K&H Latam Consultores brinda servicios de CRO, centrada en la gestión de los estudios que otras CRO no acostumbran gestionar (Fase I, Fase IV experimentales, estudios observacionales y registros, bioequivalencia, dispositivos médicos, iniciativas del investigador).
Nosotros definimos a K&H Latam Consultores como una CRO "boutique" manejada y administrado por sus propios dueños.
Buscamos construir confianza en nuestro trabajo a través de:
- Performance.
- Flexibilidad.
- Comunicación Abierta.
K&H Latam Consultores – CRO es capaz de ofrecer los siguientes servicios para agregar valor donde más se necesita.
- Revisión de la literatura y meta-análisis.
- Planificación, procesamiento y análisis estadístico (estimación del tamaño de la muestra, aleatorización, plan de análisis estadístico, informe estadístico).
- Desarrollo completo de Protocolo.
- Diseño del CRF/eCRF (Formulario de Reporte de Casos/Formulario de Reporte de Casos electrónico).
Diseño de Estudios Clínicos y Escritura de Documentos Complementarios
- Revisión de la literatura.
- Planificación Estadística (estimación del tamaño de la muestra, aleatorización, cálculos de potencia y plan de análisis estadístico).
- Desarrollo completo de Protocolo.
- Diseño del CRF/eCRF (Formulario de Reporte de Casos/Formulario de Reporte de Casos electrónico).
Etapa Regulatoria
K&H Latam Consultores-CRO proporciona todos los procedimientos normativos y éticos necesarios para iniciar un estudio clínico.
- Preparación del Archivo del estudio.
- Presentación a Comité de Ética.
- Presentación a la Agencia Reguladora local (nacional y jurisdiccionales).
Servicios de Monitoreo
- Visita de Pre-Estudio / Calificación.
- Visita de Iniciación.
- Monitoreo de Rutina.
- Visita de cierre.
- Co-monitoreo.
Gestión de Proyectos
Efectividad, conocimiento, experiencia, capacidad para el cumplimiento de los plazos, son algunas de las habilidades necesarias para la realización de ensayos clínicos. K&H Latam Consultores-CRO ofrece los siguientes servicios de acuerdo a las diferentes etapas de un ensayo clínico:
- Pre-estudio
- Recolección de Documentos.
- Manejo de Aprobaciones regulatorias.
- Entrenamiento del equipo del estudio.
- Logística.
- Importación y depósito de drogas.
- Meetings de Investigadores.
- Iniciación del Estudio.
- Durante el estudio
- Desarrollo del presupuesto del estudio con el objetivo de optimizar los recursos de un ensayo logrando respuesta rápida a un menor costo.
- Identificación de los riesgos financieros, técnicos y legales para asegurar el éxito del estudio.
- Seguimiento del progreso del Estudio.
- Monitoreo de los objetivos durante la conducción del ensayo clínico.
- Tareas administrativas.
- Comunicación con el patrocinador.
- Gestión de Datos de los estudios: Reconciliación y limpieza de las bases, para que los resultados reflejen la realidad de lo observado, evitando sesgos.
- Análisis Estadístico: descriptivo, análitico, inferencial. Modelos predictivos y explicativos. Bioequivalencia.
Aseguramiento de Calidad
K&H Latam Consultores puede cubrir todas las necesidades de un departamento de calidad de su empresa, pudiendo tercerizar con nosotros esta tarea.
- Asesoramiento en Asuntos Regulatorios.
- Asesoramiento sobre escritura de procedimientos Operativos Estandarizados (POEs).
- Diseño, Planificación e Implementación de sistemas de calidad.
- Diseño, Planificación e Implementación de planes de contingencia .
- Gestión de POEs
- Gestión de Riesgos
- Esta gestión incluye la identificación de los riesgos, su evaluación (probabilidad de ocurrencia, posibilidad de detección e impacto) su control (estableciendo los límites de tolerancia aceptables) y finalmente su posterior comunicación, revisión periódica cuando corresponda y reporte.
- Auditorías BPC
- Preparación, conducción y reporte de Auditorías locales e internacionales.
- Auditorías in situ, de rutina y con causa.
- Auditorías a laboratorios locales y centrales.
- Auditorías internas de estudios, procesos y sistemas.
- Auditorías independientes a centros de investigación.
- Servicios de Co-auditoría (de acuerdo a las POEs de los patrocinadores e incorporando la experiencia y conocimientos en las regulaciones locales).
- Asesoramiento en la identificación de investigadores certificados con experiencia y laboratorios acreditados.
- Asesoramiento sobre selección de proveedores.
- Visitas de selección de proveedores.
- Preparación del sitio para inspección.
- Auditorías de estudios pre-clínicos bajo normas BPL
- Nuestro profundo conocimiento y experiencia en el campo de la Investigación pre clínica y clínica nos permite brindar este específico servicio en toda América Latina. Nos destacamos por nuestro conocimiento en la normativa de cada país y los estándares necesarios para ser una herramienta fundamental para patrocinadores.
Entrenamientos en Investigación Clínica
Nuestros cursos están diseñados de acuerdo a los requerimientos de nuestros clientes, en temas tales como:
- Regulaciones internacionales y locales.
- Metodología de la Investigación Clínica.
- Ética en Investigación Clínica.
- Gestión de la Investigación Clínica.
- Programa intensivo para Monitores.
- Programa intensivo de entrenamiento del personal de sitio (centrado en las diferentes tareas que se realizan para la conducción de un ensayo).
- Entrenamiento del personal pre-inspecciones de FDA/ANMAT.
Redacción Médica
K&H Latam Consultores-CRO elabora Protocolos, Formularios de Reporte de Casos (papel y electrónicos), Informes de Estudios, Historias Clínicas y artículos médicos. Nuestro personal calificado es capaz de hacerlos comprensibles, en cumplimiento con los lineamientos de las normas regulatorias internacionales y nacionales vigentes, de los requisitos editoriales de las revistas de salud y las expectativas de nuestros clientes.
Gestión de Estudios Bajo Normas BPL
K&H Latam Consultores ayuda a desarrollar sus estudios no clínicos bajo normas BPL: evaluación de proveedores (incluyendo bioterios), diseño de los estudios en animales, asesoría para presentación a Comités de ética en investigación animal, capacitación del staff en las normas BPL nacionales e internacionales, e inspección bajo dichas normas.
